빠른 추적 승인 프로세스를 통해 XNUMX 개 회사의 XNUMX 가지 소설 코로나 바이러스 테스트 제품

중국 국가 의료 제품 관리국은 26 월 XNUMX 일 빠른 승인 절차를 통해 XNUMX 개 회사에서 XNUMX 개의 신종 코로나 바이러스 테스트 제품을 승인했다고 발표했습니다. 신종 코로나 바이러스 핵산 검출 시약의 공급 능력을 더욱 확대하여 전염병 예방 및 통제 요구를 충분히 충족시킬 것입니다.
현재 신종 코로나 바이러스 2019-ncov 핵산 검출 키트 (형광 PCR 법), 2019 신종 코로나 바이러스 핵산 염기 서열 분석 시스템 등 XNUMX 개 제품이 긴급 승인됐다. 동시에, 지방 약물 감독 부서는 제품 품질과 안전을 보장하기 위해 위에서 언급 한 제품 제조업체의 감독 및 검사를 강화해야했습니다.
기존의 절차에 따라 체외 분자 진단 제품이 병원 시장에 출시되기까지는 2 ~ 3 년의 임상 시험이 필요합니다. 이번에 국가 의약품 청은 XNUMX 일 만에 그 과정을 거친 녹색 채널을 열었다.
국가 의약품 청은 전염병 예방 및 통제에 필요한 의약품 및 의료 기기에 대한 특별 승인 절차를 계속 채택하고 가능한 한 빨리 관련 제품이 출시되도록 노력할 것입니다.
XNUMX 개 회사는 다음과 같다 : Shanghai zhijiang bio technology co., LTD. (이하 zhijiang 유기체라고 함), 국가 의학 그룹 China Shanghai jie의 생물 기술 유한 회사. (이하 게이트웨이라고 함), Genomics Technology (Shenzhen) co., LTD. (이하 유전체학), 심천 스마트 기술 공동., LTD. (이하 huada 스마트라고 함), 후아 다 모두를 위해.
zhijiang에 따르면 새로 개발 된 키트는 다중 형광 PCR 기술을 사용하여 단일 튜브 이중 테스트를 통해 신종 코로나 바이러스의 두 개의 독립적 인 유전자를 동시에 결정하여 바이러스 변이로 인한 검출 누락 위험을 제거합니다. 동시에, SARS2003 균주 및 batsars 유사 균주의 비특이적 간섭을 배제 할 수 있으며 2019-ncov 바이러스를 정확하게 표적화 할 수 있습니다. 새로운 키트의 개발은 원래 코로나 바이러스 핵산 검출 키트의 제품 범주를 보완하는 것입니다.
이 키트는 의심되는 폐렴 사례에서 신종 코로나 바이러스 감염의 진단 또는 감별 진단이 필요한 인두 면봉, 객담 및 폐포 세척액의 시험관 내 샘플에서 새로운 코로나 바이러스 (2019-ncov) ORF1ab, N 유전자 및 E 유전자의 정 성적 검출에 사용됩니다. 의심되는 클러스터 사례 및 기타 신종 코로나 바이러스 감염 환자.
전염병이 발생한 후 국가의 관련 부서는 신종 코로나 바이러스 폐렴 치료제 및 검출 시약에 대한 감독 및 통제를 강화했습니다. 중국 생물학은 즉시 대응하고 신종 코로나 바이러스의 비상 예방 및 통제를위한 선도 그룹을 구성했습니다. 상하이 제노의 의료 진단 부문은 설계, 최적화 및 테스트를 거쳐 신종 코로나 바이러스 핵산 분자 검출 키트를 최초로 성공적으로 개발 한 후 즉시 연구 개발에 들어 갔으며, 질병 통제 및 예방 검증을 위해 중국 센터에 처음 보냈습니다. 따라서 zhongshengzenuo는 다중 지역 질병 제어를위한 새로운 코로나 바이러스 폐렴 바이러스 핵산 검출 키트의 공급 업체가되었습니다.
위의 회사 외에도 셩샹 생물학, 프레드 레이 생물학, 버거 메디칼, 단 유네 XNUMX 개 기업도 패스트 트랙 승인의 국가 식품 및 의약품 관리에 들어가 조만간 정식 승인을받을 것으로 예상된다.